Р Е Ш Е Н И Е № 2539

гр. София, 11.04.2019 г.

В ИМЕТО НА НАРОДА

АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД - СОФИЯ-ГРАД, Второ отделение 40 състав, в публично заседание на 07.03.2019 г. в следния състав: СЪДИЯ: Д. Н

при участието на секретаря К. С, като разгледа дело номер 483 по описа за 2019 година докладвано от съдията, и за да се произнесе взе предвид следното:

Производството е по реда на чл.145 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс /АПК/ във връзка с чл.266, ал.3 от ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА) /ЗЛПХМ/.

Образувано е по жалба на [фирма] срещу Решение № КП-106/17.12.2018г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет, с което е отхвърлена жалбата на дружеството като неоснователна и е потвърдено Решение № НСР-16801/20.09.2018г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП/, с което е утвърдена промяна на цената по чл.261а, ал.1 ЗЛПХМ в Приложение № 1 и Приложение № 2 към Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ за лекарствения продукт I. F. coated tablet 300 mg x 30.

Жалбоподателят моли за отмяна на обжалваното решение като незаконосъобразно – издадено при допуснати съществени нарушения на процесуалните правила, неправилно приложение на закона и в несъответствие с целта му – основания за оспорване по чл.146, т.3, 4 и 5 АПК. Комисията не съобразила, че разпоредбата на чл.8, ал.5 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /НУПРРРЦЛП/ към датата на постановяване на обжалваното решение е била изменена и съгласно нея заявената цена на производител не може да бъде по-висока от четири пъти цената на производител, т.е. е следвало референтната цена да бъде умножена по четири. Комисията по прозрачност била обвързана от преходните разпоредби на Наредба за изменение и допълнение на НУПРРРЦЛП да приложи именно този начин на изчисляване на цената на процесния лекарствен продукт. Позовава се и на това, че няколко дни по-рано по аналогичен случай Комисията е приложила закона в обратния смисъл като е постановила противоположен от процесния резултат. Действието на оспорения акт се сочи, че причинява значителни имуществени вреди на жалбоподателя, тъй като неоснователно е намалена цената на лекарствения продукт от 29,90 лева за опаковка на 12,90 лева. Претендира се присъждането на направените в производството разноски.

В съдебно заседание изложеното в жалбата и направеното с нея искане се поддържат чрез юрк.М..

Ответникът по оспорването чрез юрк.С. в съдебно заседание, моли жалбата да бъде отхвърлена като неоснователна, тъй като не са налице основания за отмяна на решението. Комисията приложила действащата разпоредба на чл.8, ал.5 от наредбата в редакцията й към 17.10.2018г., когато била формирана волята на колективния орган. Това била и меродавната дата за проверка съответствието на оспорения акт с действащия към момента на постановяването му нормативен акт. Мотивите за издаването му били изложени в оспореното решение, поради което макар то да било издадено след влизане в сила на изменението на чл.8, ал.5 от наредбата, съответствало на действащата нормативна уредба към 17.10.2018г. Прокурор от Софийска градска прокуратура, редовно призована, не взема участие в производството по делото и не изразява становище по законосъобразността на оспорения акт. Административен съд София-град, като обсъди релевираните с жалбата основания, доводите на страните в съдебно заседание и прецени събраните по делото доказателства, намира за установено следното от фактическа страна и правна страна:

Жалбата е допустима. Подадена е срещу подлежащ на оспорване пред съд индивидуален административен акт, от лице, което е негов адресат и е неблагоприятно засегнато от него, в преклузивния 14-дневен срок за оспорване – оспореният акт е издаден на 17.12.2018г., а жалбата срещу него е заведена в деловодството на административния орган на 28.12.2018г.

Разгледана по същество, жалбата е неоснователна.

Като извърши на основание чл.168, ал.1 АПК, проверка за законосъобразност на процесното решение освен на основанията, сочени от оспорващия и на всички основания по чл.146 АПК, съдът в настоящия му състав, намира, че не е налице отменителното основание по чл.146, т.1 АПК. Актът е постановен от компетентен административен орган – Комисията по прозрачност към Министерски съвет като компетентността й произтича от разпоредбата на чл.266, ал.1 ЗЛПХМ, съгласно която Комисията е органът, пред който могат да се обжалват решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Съответно провеждането на предварителен административен контрол от Комисията върху решението на НСЦРЛП е предпоставка за допустимост на провеждането на съдебен контрол върху акта на НСЦРЛП. В настоящия случай оспореното решение е подписано от председателя на Комисията по прозрачност, с което е спазено изискването на чл.15, ал.2 от Правилник за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА), вр. чл.59, ал.2, т.8 АПК. Спазено е изискването за форма, разписано в разпоредбата на чл.59 АПК, доколкото ЗЛПХМ не установява изисквания към формата, различни от посочените в тази разпоредба – актът е в писмена форма, посочено е наименованието на органа, който го издава, наименованието му, адресатът му, изложени са фактическите и правни основания, което е предпоставка за упражняване на контрол за законосъобразност. При издаването му не са допуснати нарушения на административнопроизводствените правила, които да бъдат квалифицирани като съществени и да мотивират отмяната му само на това основание. Оспореният акт е издаден при правилно приложение на материалния закон и в съответствие с целта му. Не е спорно между страните и от доказателствата по делото се установява, че оспорващото дружество е притежател на разрешението за употреба на процесния лекарствен продукт. Цената на лекарствения продукт е утвърдена с Решение № КЦ-2367/17.06.2011г., вписано на 06.07.2011г. Разпоредбата на чл.261а, ал.1 ЗЛПХМ предвижда, че Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ по чл.262, ал.1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. Условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал.1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал.2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание, са регламентирани в Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /НУПРРРЦЛП/, обн. ДВ. бр.40 от 30 Април 2013г., в сила от 30.04.2013г., приета на основание чл.261а, ал.5 ЗЛПХМ.

Тъй като лекарственият продукт не е единствен в Международно непатентното наименование, притежателят на разрешението за употреба е подал декларация по чл.43, ал.1 от наредбата - в случай на липса на промяна на цените, посочени в декларация-справката по чл.33, ал.2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл.2, ал.1 на включен в ПЛС лекарствен продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл.11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки дванадесет месеца от датата на утвърждаване на последната цена декларация по образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. Декларацията се подава в месеца, през който изтича дванадесетмесечният период. Ако притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител не подаде декларация по ал.1 и 2 или заявление по ал.3 и 4 и след проверка от експерти от специализираната администрация на Съвета се установи, че цената на производител по чл.8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт по чл.2, ал.1, С. служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт – чл.43, ал.5 НУПРРРЦЛП. Съответно ал.7 предвижда, че когато при проверка на подадените декларации по ал.1 и 2 специализираната администрация на Съвета установи, че цената на производител по чл.8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствен продукт по чл.2, ал.1, С. уведомява притежателя на разрешение за употреба или упълномощен негов представител да подаде заявление за промяна в 14-дневен срок от уведомлението и за откритите цени. В настоящия случай нормативно предвидената процедура е спазена – притежателят на разрешението за употреба е подал декларация по чл.43, ал.1 от наредбата в месеца, през който изтича дванадесетмесечния срок от датата на утвърждаване на последната промяна на цена – на 03.07.2018г. По декларацията е извършена проверка в съответствие с разпоредбата на чл.43, ал.7 НУПРРРЦЛП. При проверката, извършена към 03.07.2018г., е установено, че няма цена в референтните страни, посочени в чл.33, ал.2 и чл.8, ал.3 от наредбата, както и цена на производител на окончателна опаковка, най-близка до заявената, съгласно изискването на чл.8, ал.4 от наредбата. Същевременно е прието, че действащата цена на производител от 29,90 лева не отговаря на изискването на чл.8, ал.5 от наредбата, тъй като лекарственият продукт с най-ниска стойност на ДДД/терапевтичен курс в същото Международно непатентно наименование е I. film-coated tablet 300 mg х 30 с цена на производител 6,45 лева. Притежателят на разрешението за употреба е уведомен за резултата от извършената проверка и че съответно цената на процесния лекарствен продукт не може да бъде по-висока от 12,90 лева. В нормативно определения срок по чл.43, ал.7 от наредбата не е подадено заявление за промяна на утвърдената цена. Последвало е издаването на Решение № НСР-16801/20.09.2018г. на НСЦРЛП /л.58 и сл./, с което е утвърдена промяна на цената по чл.261а, ал.1 ЗЛПХМ в Приложение № 1 и Приложение № 2 към Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ за лекарствения продукт I. F. coated tablet 300 mg x 30. Решението му е оспорено от жалбоподателя пред Комисията по прозрачност с жалба вх.№ 111-5252/27.09.2018г. /л.38-39/ – в срока по чл.84, ал.1 АПК вр. чл.43, ал.11 НУПРРРЦЛП, вр. чл.40, ал.3 НУПРРРЦЛП.

Жалбата на [фирма] срещу Решение № НСР-16801/20.09.2018г. на НСЦРЛП е разгледана на заседание на Комисията по прозрачност, проведено на 17.10.2018г., решенията от което са обективирани в Протокол № 18 от същата дата, приет като доказателство по делото /л.23 и сл./. От 15 члена на комисията на проведеното на 17.10.2018г. заседание са присъствали 12 от неговите членове, подписали протокола, т.е заседанието е проведено при наличието на изискуемия кворум, регламентиран в чл.13, ал.5 от Правилник за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА). Решението досежно процесното решение на НСЦРЛП е обективирано в т.6 – за отхвърляне на жалбата като неоснователна са гласували 10 от присъстващите членове на комисията, против – 0 и 2-ма са гласували "въздържал се“, т.е. решението на Комисията е взето с изискуемото по чл.266, ал.2 ЗЛПХМ и чл.14, ал.2 от Правилник за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА), мнозинство от две трети от състава й /10 гласа/. Мотиви за приемане на решението в протокола от заседанието, проведено на 17.10.2018г. не са изложени. Същите се съдържат в Решение № КП-106/17.12.2018г.

Спорен между страните е въпросът дали комисията при постановяване на решението си е следвало да съобрази последвалото изменение на разпоредбата на чл.8, ал.5 НУПРРРЦЛП, обн. ДВ, бр.94/13.11.2018г. В посоченият брой на ДВ е обнародвано Постановление № 241 от 8 ноември 2018г. на Министерския съвет за изменение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013г., чийто параграф единствен предвижда, че в чл.8, ал.5 думата "два" се заменя с "четири". Според жалбоподателя на основание чл.142, ал.2 АПК този юридически факт следва да бъде съобразен и цената на процесния лекарствен продукт следва да бъде определена съобразно новата разпоредба, т.е. установената цена на производител на лекарствен продукт с най-ниска стойност на ДДД/терапевтичен курс в същото Международно непатентно наименование към ПЛС към дата 02.07.2018г. - I. film-coated tablet 300 mg х 30 с цена на производител 6,45 лева да бъде увеличена четирикратно, а според ответника изменението на разпоредбата е неприложимо към настоящия случай, тъй като решението на комисията е взето на 17.10.2018г., т.е. преди обнародване и влизане в сила на изменението на чл.8, ал.5 НУПРРРЦЛП. За преценка правилността на изводите на ответника следва да бъде съобразено, че цена на лекарствен продукт, включван в ПЛС и заплащан с публични средства, според дефиницията на чл.2, ал.1 НУПРРРЦЛП, в редакцията, действаща към датата на постановяване на оспорения акт – ДВ, бр.94/13.11.2018г., е цената в български левове, утвърдена от НСЦРЛП, като начинът на образуването й е регламентиран в Глава втора на НУПРРРЦЛП – чл.8 и чл.9. Съгласно чл.8, ал.2 цената на лекарствен продукт, включван в ПЛС, се изчислява като сбор от елементите по ал.1, т.1, 2 и 3 и данък добавена стойност, а това са: 1. цена на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в справката по чл.33, ал.2; 2. надценка за търговец на едро в размер 7, 6 и 4 на сто от заявената по т.1 цена съобразно критерия, определен в чл.9; 3. надценка за търговец на дребно в размер 20, 18 и 16 на сто от заявената по т.1 цена съобразно критерия, определен в чл.9.

Съгласно чл.8, ал.3 НУПРРРЦЛП, когато няма цена на производител в страните, посочени в чл.33, ал.2 / Румъния, Франция, Л., Гърция, С., Л., П., Италия, С. и Испания/, цената на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените здравноосигурителни фондове на Б., Ч., Полша, У., Д., Ф. и Е., а съгласно ал.4 когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в чл.33, ал.2, и в страните по ал.3, цената на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136 от 30 април 2004 г.), на лекарствен продукт в същата лекарствена и дозова форма и в окончателна опаковка, най-близка до заявената, заплащан в страните по ал.3 и страните по чл.33, ал.2. Според ал.5 на с.р. /нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., в сила от 01.01.2018 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 74 от 2016 г., в сила от 01.09.2016 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 2 от 2017 г., в сила от 01.01.2017 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2017 г./ в редакцията й преди изменението, обн. ДВ, бр. 94 от 2018г. и действащо към датата на постановяване на решението на НСЦРЛП, когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт по реда на този член, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от два пъти цената на производител на лекарствения продукт със същото международно непатентно наименование и лекарствена форма, който е с най-ниската стойност за ДДД/терапевтичен курс, определена по реда на раздел III от глава шеста към момента на подаване на заявлението по чл.33, ал.1. Съдът намира, че поради липса на установена цена в референтните страни по чл.33, ал.2 и чл.8, ал.3 от наредбата, както и цена на производител за окончателна опаковка, най-близка до заявената, съгласно чл.8, ал.4 от наредбата, приложение следва да намери именно разпоредбата на чл.8, ал.5 НУПРРРЦЛП и С. правилно е определил цената на процесния лекарствен продукт на 12,90 лева в Решение № НСР-16801/20.09.2018г. Съответна на тази разпоредба е преценката на Комисията за правилно приложение на материалния закон и съответно за неоснователност на подадената срещу решението на НСЦРЛП жалба. Неоснователно намира съдът възражението на оспорващия за несъответствие на изводите на ответника с приложимия материален закон предвид последвалото нормативно изменение. Действително след изменението, обнародвано в ДВ, бр.94/13.11.2018г. разпоредбата на чл.8, ал.5 НУПРРРЦЛП предвижда в посочената хипотеза увеличаване на цената четири пъти. Тази разпоредба обаче е влязла в сила на 17.11.2018г., т.е. след приемане на оспореното решение на 17.10.2018г. Правилно намира съдът становището на ответника, че именно на тази дата е взето оспореното решение, а мотивите към него са изложени в последвалото Решение № КП-106/17.12.2018г. Това е изводът, който се налага при тълкуване на разпоредбите на чл.266 ЗЛПХМ и чл.14 и чл.15 от Правилник за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА). Комисията е колективен орган, който взема решенията си с мнозинство две трети от състава й – в конкретния случай решението на комисията е обективирано в т.6 по Протокол № 18/17.10.2018г. Към тази дата изменението на чл.8, ал.5 НУПРРРЦЛП не е било факт и съобразно правилото на чл.142, ал.1 АПК, оспореният акт е съответен на действащия към момента на приемането му нормативен акт. Това изменение не може да бъде приложено спрямо процесния случай и на основание чл.142, ал.2 АПК. Последната разпоредба предвижда, че установяването на нови факти от значение за делото след издаване на акта се преценява към момента на приключване на устните състезания. Нормата има предвид факти от значение за законосъобразността на административния акт, като тези нови факти могат да са юридически или нормативни /източници на правото/. Материалната законосъобразност на административния акт се преценява спрямо фактите, посочени като основания за неговото издаване /арг. от чл.146 и чл.168 АПК/, тъй като нищожността на акта, респ. неговата отменяемост /унищожаемост/, или са налице, или не към момента на издаването му, съответно от значение за делото ще са само тези последващи факти, които променят съществувалото към този момент правно положение. Следователно тези факти действат с обратна сила, като или санират незаконосъобразния до настъпването им акт, или, обратно, го правят нищожен или унищожаем. Във всички случаи, обаче, обратното действие на тези факти следва да бъде предвидено изрично с нормативен акт - чл.14 ЗНА. Следователно, за да може да бъде взето предвид изменението на чл.8, ал.5 НУПРРРЦЛП и приложено спрямо процесния случай следва на посочената разпоредба да е придадено обратно действие. Както се посочи по-горе, изменението е прието с Постановление № 241 от 8 ноември 2018г. на Министерския съвет за изменение на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, и съдържа една единствена разпоредба, като не предвижда обратното й действие.

По изложените съображения съдът намери жалбата за неоснователна и като такава тя следва да бъде отхвърлена. Основателна при този изход на спора е претенцията на ответника за присъждане на юрисконсултско възнаграждение. Същото следва да бъде определено в размер на 100 лева на основание чл.78, ал.8 ГПК, вр. чл.37 ЗПП, вр. чл.24 от Наредба за заплащането на правната помощ, вр. чл.144 АПК, поради липсата на фактическа и правна сложност на делото. Воден от горното и на основание чл.172, ал.2 АПК и чл.78, ал.8 ГПК, вр. чл.37 ЗПП, вр. чл.24 от Наредба за заплащането на правната помощ, вр. чл.144 АПК, Административен съд – София град, ІІ отделение, 40-ти състав

РЕШИ:

ОТХВЪРЛЯ жалбата на [фирма] срещу Решение № КП-106/17.12.2018г. на Комисията по прозрачност при Министерски съвет. ОСЪЖДА [фирма] да заплати на Комисията по прозрачност при Министерски съвет сумата в размер на 100 /сто/ лева, представляваща юрисконсултско възнаграждение.

Решението може да бъде обжалвано с касационна жалба в 14-дневен срок от съобщаването му чрез Административен съд София-град пред Върховния административен съд. Решението да се съобщи на страните чрез изпращане на препис от него по реда на чл.137 АПК.

Съдия:

Ключови думи
No law branches!